在两次征求行业协会、企业、联系部门的宗旨并对决议进行完善后，国度组织药品长入采购办公室（下称联采办）向企业公布了第11批集采的采购标书，雅致启动第11批集采的招标责任。

9月20日下昼，联采办发布了《宇宙药品长入采购文献（GY-YD2025-1）》（下称采购标书）的公告。9月20日晚，通过国度医保局视频号，联采办用59页ppt、长达1小时04分的视频，向企业解读了本次集采的采购划定，并“手把手”地教企业进行讲述。

标书顶用多个数字来设定集采划定，如要求具备出产同类产物的2年教学，一般以医疗机构报量的80%行为商定采购量，超越锚点1.8倍熔断等。通过这些数字不错看出，新集采划定在保险药品性量，骄傲民繁密档次用药需求，尊重临床等方面复兴了年头以来的社会关怀。

国度医保局价采司负责东谈主在9月19日召开第11批集采媒体通气会上默示，本次集采决议制定和修改历程中，充分盲从了“稳临床、保质地、防围标、反内卷”的原则。保险临床用药需求是集采的基本接洽，亦然优化集采步调的重心。药品性量是监督解决的红线，亦然集采责任的底线。同期，集采认敌为友地反对过度内卷。

77%按厂牌报量

按厂牌报量是稳临床的迫切举措。既往的化药集采中，医疗机构按药品通用名报量，在这次集采中，医疗机构既不错前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报的品牌如果中选，将径直成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。

按厂牌报量得到了雄壮医疗机构和企业的扶助。联采办统计，本次宇宙共46359家医药机构参与报量。医疗机构的报量有77%按具体到厂牌，23%按通用名报量。

齐门医科大学宣武病院药学部主任张兰默示，医疗机构最但愿的是集采尽量不改变临床的用药风俗和患者用药的捏续性，为了保捏原有的实质治愈近况。大部分病院会遴荐按照厂牌来报量。以宣武病院为例，在第11批集采的55个药品当中，约有50个是按照厂牌报量的，剩下为数未几的几个品种，或者是不在厂牌名单里或怀念过评药品，病院遴荐按照通用名报量。

在稳临床方面的另一个步调，是在入选划定上新增“未入围回生”的契机，指点更多企业以安妥价钱中选。联采办负责东谈主默示，“未入围回生”是为了进一步骄傲医疗机构用药的实质需求，让中选药品和病院报量的后果概况尽量匹配。

而要“未入围回生”，需要病院报量富饶多、首轮报价富饶低、进一步降价的决心富饶大。具体来说便是骄傲三个条件，第一是病院报量达到或超越该品种有病院报量的各厂牌平均报量，第二是首轮报价不是最高价，第三是自觉将价钱下调至入围企业拟中选价钱的水平。三条同期骄傲的，也可获取中选资历，但不参与遴荐供应省份。

25个品种有原研药参加

联采办数据表示，在本次集采的55个品种中，有25个品种有参比制剂（即原研药）参加，报量份额约为30%。

有医保民众对记者默示，从厂牌报量不错看出现时病院用药的近况，在55个品种有30个莫得报原研厂牌，这阐明在病院实质用药华夏研占比并不大，何况从病院原研药报量上来看，有些品种在50%傍边，而有些品种的原研报量只占1% ~2%。

张兰默示，病院是从合理用药的角度来进行报量，报量的时候主要辩论的是药品的疗效和安全性，不会非凡去辩论原研的仍是国产的，如果目下用的是原研的，就会报原研的量，而不会是目下病院有契机报原研了就把原本国产的药品换作念原研的，病院会保捏原有的用药风俗。

这次集采与原研药联系的另一个划定，是把医疗机构报量的60%～80%行为企业竞争方向，这部分也即医疗机构的商定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主遴荐品牌，患者不错遴荐原研药。

其中，一般药品的带量比例为80%，收受联系部门和民众宗旨，对部分特殊品种适当镌汰带量比例。对糖皮质激素类药物、抗菌药物、限适当症报量药品、重心监控药品等带量比例下落10-20个百分点，为60-70%。

讲述药品的出产线2年内不违背GMP要求

本次集采标书对投标企业的质控水平淡薄了更高要求。一是讲述药品的上市许可捏有东谈主或受交付出产企业具有2年以上同类型制剂出产教学；二是讲述药品在通过药品出产质地解决模范（GMP）安妥性查验的出产线出产；三是讲述药品的出产线2年内不违背药品GMP要求。

联采办负责东谈主先容，在征求宗旨时，针对出产教学要求，部分企业建议放宽年限至1年或取消收场。辩论到集采的接洽是采购质优价宜的药品，要求具备出产同类产物的2年教学，主见是反应企业质地适度智商。总的来看，大部分企业及联系部门以为这项要求是安妥的，亦然公谈的。

这次集采划定的一个改变是将原本的“投标药品”2年内未发生违背GMP的情况，扩张到“投标药品的出产线”2年内未发生违背GMP的情况。

联采办负责东谈主默示，往日只强调投标药品本人，这次要求的是总共这个词出产线。主如果联系方面淡薄，药品的质控是围绕出产线打造的好意思满体系，投标药品所在出产线近两年内出产的任何一种药品出现违背GMP 要求的情况，就意味着总共这个词出产线的质控体系有问题，不成割裂地看。做买卖联系部门，联采办更正了联系要求，主见是概况愈加好意思满地反应企业质控智商，为患者负责。

有仿制药从业者对记者默示，第11批集采对投标企业天赋要求的提高也鉴定化市集资源向头部企业长入的趋势，仿制药中小企业若不成快速进步产物力和市集智商，将靠近前所未有的生计压力。

资深医保东谈主士也对记者默示，这次集采划定完善的历程中，国度医保局很是“听劝”，在集采划定方面充分吸纳各方多项宗旨建议，但关于药品性量的要求则莫得平缓。

集采接洽是采购到质优价宜的商品，对不同总共制企业，不同领域的企业齐是一视同仁的，“集采划定上莫得摈斥小企业，但关于刚入场的小企业来说，其产物如实需要在市集上经过一段时期的历练，向病院和患者讲明产物的质地和口碑后再插足集采是一个对病院用药踏实和患者健康水平故意的旅途”这位东谈主士说。

除了进步投标企业天赋外，新集采对企业质控水平的要求还体目下标书中的好多条目中。比如企业报价沟通期，医疗机构报量多，参比制剂，两年内未发生出产工艺、原料药、主要辅料等要紧变更，以及本心国内市集产能更大的企业可获取优先的企业顺位。

最低报价与入围均价的50%取高值为锚点

医保局价采司负责东谈主默示，集采秉捏公开透明、公谈自制的市集化竞争机制，企业自觉参加、自主报价，同期，认敌为友地反对过度内卷。

反内卷最初体目下优化了最高有用讲述价形成划定。本次集采原则上笔据“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”的低值形成最高有用讲述价。

最高有用讲述价自第二批集采初始引入，其主见是在大部分企业可中选的“弱淘汰”划定下留意“大幅加价中选”的极点情况。留心见征求历程中，联系方面建议放宽最高有用讲述价。联采办负责东谈主以为，既往批次的教学标明，企业平素孤独报价的情况下，中选价钱显然低于最高有用讲述价，“放宽”对“稳临床、保质地、反内卷”的作用不大，反而弱化了“防围标”的功能。以“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”取低值，总体上与方位集采的实施教学比拟吻合，从数据模拟的后果来看也比拟合理。

本次集采仍保留价差“熔断”机制，企业报价超越“锚点”1 .8倍时，需降到1.8倍以内本事中选。这主如果一种防围标、防躺平的划定联想。但客不雅上也会有个别非常廉价“熔断”其他合理报价，导致总共这个词品种过度内卷的风险。

本次集采在保留熔断划定防围标功能的同期，不再浮浅采用最低报价为价差适度的“锚点”，提神坏心熔断、过度内卷。

联采办负责东谈主默示，此前曾探索将“最低报价”与“入围均价减去一个圭臬差”取高值行为熔断锚点，最新的划定将“最低报价”与“入围均价的50%”取高值细则为“锚点”，主如果联想愈加方便，也能达到提神非常廉价的主见。

上述医保东谈主士也默示，集采天然从划定上栽培了一套反内卷，根除唯廉价的轨制，但若仿制药企不竭像目下这样扎堆过评，合并品种的讲述企业最多40、50家，竞争花式这样尖锐化的情况，价钱关于中选可能仍是起到很是要紧的作用，即使有这些反内卷的步调进行拘谨，第11批集采一些药品的降价幅度可能也会比拟大。

8月5日，联采办发布55个拟采购品种中，平均每个品种有15家企业，有3个品种的企业超越40家，企业数最多的达45家。在往日的一个多月中，过评的数目还在不竭加多。

针对企业可能出现的非感性报价情况，标书要求同品种报价低于“锚点价钱”的中选企业，对其报价的合感性作出声明，解释具体老本组成，包括制变老本、时代用度、销售利润等。

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郭晋晖

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